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關于《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》的政策解讀

來源:衛生健康委網站發布日期:2019-06-21 09:10:38瀏覽次數: 文章字號:

索引號 BJ0001/2019-02190 生成日期 2019-06-21
主題 政策解讀 發布機構 衛生健康委網站
文件編號 是否有效

一、制訂背景

醫用耗材品種品規多,應用廣泛,與醫療質量、醫療安全和醫療費用密切相關。規范醫用耗材的使用和管理,對于深化醫藥衛生體制改革,維護人民健康具有重要意義。2018年,我委啟動醫用耗材管理有關規定的制訂工作,并委托有關學協會組織起草了《醫療機構醫用耗材管理辦法(討論稿)》。此后,我委多次組織醫療管理、采購管理和臨床醫學等領域專家進行研究修改,并到多地調研,聽取地方衛生主管部門和醫療機構意見。在此基礎上形成《醫療機構醫用耗材管理辦法(征求意見稿)》,征求了委內有關司局、國家中醫藥管理局醫政司、中央軍委后勤保障部衛生局,各省級衛生主管部門意見。經進一步修改完善,形成《醫療機構醫用耗材管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。

二、主要內容

(一)明確管理對象及管理內容等?!掇k法》明確了醫用耗材的定義和分類,明確對醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放、臨床使用、監測、評價等工作進行全流程管理。

(二)設定醫療機構醫用耗材供應目錄。要求醫療機構按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則,制訂本機構醫用耗材供應目錄,并定期調整。同時要求醫療機構限制醫用耗材品種品規數量,對功能相同或相似的醫用耗材也要限定供應企業數量。

(三)規定醫用耗材采購要求。規定醫用耗材采購實施統一管理。其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活動,不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。

(四)建立醫用耗材臨床使用分級管理制度。醫用耗材的臨床使用,分三級管理。本辦法按照國家藥品監督管理局《醫療器械分類目錄(該目錄將醫療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類)》,將醫用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級。Ⅰ級醫用耗材,由衛生技術人員使用;Ⅱ級醫用耗材,由有資格的衛生技術人員經過相關培訓后使用;Ⅲ級醫用耗材,按照醫療技術管理有關規定,由具有有關技術操作資格的衛生技術人員使用。對于植入類醫用耗材,在使用前還應當進行術前討論。

(五)明確監管措施。要求醫療機構建立醫用耗材管理信息系統,并覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等各環節,實現每一醫用耗材的全生命周期可溯源。同時,將醫用耗材購銷管理納入行風建設管理領域,加大對醫用耗材管理過程中違反“九不準”規定等行為的查處力度。

三、下一步工作安排

指導各地衛生健康行政部門、中醫藥管理部門加強對醫療機構醫用耗材管理工作的監督與管理,定期進行督導檢查。

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